2021年10月27日，FDA、加拿大卫生部和英国药品和保健品管理局（MHRA）联合发布了10项指导原则，可以为机器学习规范（Good Machine Learning Practice, GMLP）的发展提供参考。这些指导原则将有助于促进安全、有效和高质量的使用人工智能和机器学习（AI/ML）的医疗设备的开发。

这10条指导原则旨在为开发机器学习规范奠定基础，针对这些产品的独特性质。它们还将有助于培养这一快速发展领域的未来增长。

这10条指导原则确定了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、国际标准组织和其他合作机构可以努力推进GMLP的领域。合作的领域包括研究、创建教育工具和资源、国际协调和共识标准，这可能有助于为监管政策和监管指南提供信息。

我们设想这些指导原则可用于：采用在其他部门已被证实的做法；对其他部门的做法进行调整，使其适用于医疗技术和卫生保健部门；为医疗技术和卫生保健部门创造新的具体做法。

指导原则：

1.在整个产品生命周期中利用多学科的专业知识

2.实施软件工程和安全规范

3.临床研究参与者和数据集能够代表预期的患者群体

4.训练数据集独立于测试数据集

5.选定的参考数据集是基于现有的最佳方法

6.模型设计适合现有数据并反映设备的预期用途

7.重点放在Human-AI部分的性能上

8.测试证明设备在临床相关条件下的性能

9.为用户提供清晰的和基本的信息

10.对已部署的模型进行性能监测，并对再训练风险进行管理

 

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