7款重磅药物专利即将到期！其中一款将突破百亿美元

随着AbbVie公司“药王” Humira（修美乐）在今年年初专利到期，有业内人士表示 2023 年或是市场上多款重磅药物的专利悬崖之年，武田、辉瑞、强生等一众巨头将遭受巨痛。

8 月 23 日，外媒 BioSpace 披露了 9 种将在今年失去专利独占权的药物，有 7 款药物巅峰时期的销售额都曾超 10 亿美元。

其中，2022 年全球销售额最高的是强生旗下的，（乌司奴单抗），为 97.2 亿美元，用于治疗牛皮癣和克罗恩病，专利将于 9 月 25 日到期。

武田Vyvanse

Vyvanse（lisdexamfetamine dimesylate）是一种口服安非他明，用于治疗注意力缺陷多动障碍。

Vyvanse最初由New River Pharmaceuticals（被武田收购）于 2003 年提交临时申请，2007年首次被批准用于治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD）。

该药物后来被 Shire 和武田收购，2022年全球销售额为32亿美元。

Vyvanse的成人适应症专利已于 2 月 24 日到期，儿科适应症将于 8 月 24 日到期。

截至 7 月 31 日，Vyvanse 有 12 个仿制药暂定批准，其中一些最早在 2014 年发布，另一些则于 6 月 14 日发布。

不久后，Vyvanse 将会面临来自Teva、Mylan 和 Sandoz等公司生物类似药的竞争。

辉瑞Eraxis

Eraxis（阿尼芬净）是辉瑞生产的一种抗真菌药物，于2006年2月21日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，专利于 2020 年到期。

但它受到治疗新患者群体的排他性条款的约束，该条款将于 9 月 22 日到期。

截至目前，阿尼芬净没有任何仿制药获得批准，因此预计不会有重大进展销售损失。

强生Stelara

Stelara（乌司奴单抗）是一种用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块状银屑病的生物制剂，是自免领域第二大强势品种。

Stelara 涉及的一种分子的专利将于 9 月 25 日到期。

今年初，强生与 Alvotech 和 Teva 就该药物达成和解，阻止他们在 2025 年之前销售生物仿制药。

2022年，全球销售额达97.2亿美元，在美国实现了63.9亿美元销售额，2023H1卖了52亿，今年有望突破百亿美元大关。

分析师预测，Stelara 的销售额到 2024 年将下降 20 亿美元。

默克Isentress

Isentress（拉替拉韦）是第一个被研发用于治疗hiv-1感染的整合酶抑制剂。

根据美国证券交易委员会 (SEC) 的文件，该药 2022 年营收为6.33 亿美元，由于受来自 gsk 的 dolutegravir 以及 gilead 的 elvitegravir 的竞争，Isentress销售额已连续2年呈下滑趋势。

2021 年 7.69 亿美元，2020 年 8.57 亿美元，2019 年 9.75 亿美元，2018 年 11.40 亿美元。

该药物的一些专利已于今年早些时候到期，另外两项专利预计将于 10 月份开始很快到期。

目前，Hetero Labs 的仿制药拉替拉韦已获得初步批准。

艾格峰Zokinvy

Zokinvy（lonafarnib）是FDA批准的首个用于治疗12个月及以上患有早年衰老综合征（hgps或早衰症）和早衰样核纤层蛋白病（pl）的患者，这也是艾格峰的第一个商业产品。

该药物从默克收购，2022 年为该公司带来1200 万美元的收入，2023 年第一季度为该公司带来 410 万美元的收入。

该药物的专利预计分别将于 2023 年 10 月 17 日和 2024 年 7 月 26 日到期。

不过，它的排他性条款延长至 2027 年，这将在一段时间内保护该药物。

安斯泰来Myrbetriq

Myrbetriq（米拉贝隆是 FDA 批准的一种治疗成人膀胱过度活动症 (OAB) 的药物，其症状包括尿急、尿频和渗漏，2022 年销售额达13.5 亿美元。

该药物一项专利将于 11 月 4 日到期，预计还有更多专利将于 2024 年 5 月到期。

Zydus Cadila 和 Lupin Labs 已被暂时批准销售 Myrbetriq 仿制药。

诺华Entresto

Entresto（诺欣妥）是一种心力衰竭药物，由 sacubitril 和 valsartan 组合而成，于 2015 年获得FDA批准，2017 年在中国上市。

该药 2022 年销售额 46.44 亿美元，2023 年一季度销售额 14 亿美元，为一款超过 50 亿美元的超级重磅炸弹药物。

Entresto 一些专利已于今年早些时候到期，更多专利预计将于 11 月和 2024 年上半年到期。

Mylan 是一家寻求提供仿制药 Entresto 的公司。根据美国证券交易委员会的文件，诺华已与其他寻求销售该药物的公司达成和解。

安进Otezla

Otezla ®（阿普斯特）是一种药丸，有助于治疗 BD 患者的中度至重度斑块状银屑病、银屑病关节炎和口腔溃疡症状。

该药物的多项专利已于今年 3 月到期，该药物特定配方的专利预计将于 12 月到期。

其一些排他性条款也于今年早些时候到期。目前已有多个仿制药获得临时批准，但最近的法院裁决禁止制药商在 2028 年之前销售仿制药 Otezla。

诺和诺德Victoza和Saxenda

诺和诺德的利拉鲁肽重组注射液的专利将于今年年底和 2024 年上半年到期。其中包括糖尿病药物 Victoza 的主要专利，该药物在 2022 年带来了18 亿美元的收入。

根据SEC 文件，利拉鲁肽仿制药将于 2024 年 6 月上市。Sandoz（山德士） 还获准于 2024 年推出其 Victoza 版本。

Saxenda 在 2022 年带来了15 亿美元的收入，该减肥药的主要专利已于今年 2 月到期。

尽管如此，诺和诺德凭借 Ozempic（索马鲁肽）仍然在糖尿病药物行业保持着据点，该药可能要到 2031 年才会出现仿制药。

据悉，Ozempic 2023 年第一季度带来了29 亿美元的收入，而 Victoza 的收入为 4.15 亿美元，Saxenda 的收入为 4.83 亿美元。

参考链接：

https://www.biospace.com/article/9-drugs-losing-patents-or-exclusivity-clauses-by-the-end-of-2023/

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