近日，国家药监局印发了《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》）



清单列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。

旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；

同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。

其中包括，形式审查的应用。

指出利用人工智能技术构建基于相关法律法规的大语言模型，实现对药品和医疗器械注册电子化申报材料的自动化智能审查，快速确定其材料的合规性，并对申报产品的研究数据进行分析和比对，初步辨析数据的真实性，并提供不符合项的具体依据。

还可以在形式审查系统与行政审批系统之间建立基于人工智能分析模型的材料自动关联，进行产品有关信息的自动比对。



并在辅助审评中提出，人工智能技术在药品注册申请审评中具有潜在应用价值。

通过将电子化药品注册申报材料输入训练后的大语言模型，可以利用分析模板指导模型对材料进行结构化处理，自动提取材料中的关键信息，如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。

这一过程将大大节约药品注册审评人员整理申请资料的时间和精力，使整个工作流程更加高效。

人工智能的文本比对技术还可以针对企业的补充材料和初始材料进行自动比对，并智能提示差异点，避免机械性的重复工作；

另外还可以通过进一步的训练将大语言模型应用于审批资料整理及技术核查工作中，辅助审评员缩短审核时间。

还可以利用人工智能自动对比企业提交的附条件审批药品上市后研究材料与原批件条件、药品上市后变更情况与变更验证情况。

通过人工智能的赋能，审评人员能够更加专注于专业判断和决策，大大提升工作的质量和效率。

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