11 月 5 日，总部位于北爱尔兰贝尔法斯特的医疗技术公司 PulseAI 宣布，其面向可穿戴设备的 AI 心律失常分析模型获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可。这份许可在 FDA 官方数据库中可以查到：编号 K254226，申请人为 PulseAI, Ltd.，FDA 于 2026 年 10 月 27 日作出「实质等同」（Substantially Equivalent）判定，比公司发布新闻稿早了 9 天。

具体数字来自一篇已发表的同行评议研究：2025 年 11 月发表于 Heart Rhythm 的 296 人前瞻性研究显示，在同样的 Apple Watch 单导联心电图上，PulseAI 的 AI 算法将「不确定判读」（inconclusive）较 Apple Watch 原生算法减少 92%，并在实用统计口径下取得更高的房颤检出敏感度。研究由 PulseAI 资助，多位作者在公司任职、持股或担任顾问；新闻稿没有披露任何卫生系统部署数量或真实临床结局。

PulseAI 智能手表平台：智能手表、手机 App 与桌面端 ECG 复核界面

K254226：FDA 档案里的这张许可

510(k) 是 FDA 的一种上市前申报途径，要求申请方证明新器械与一台已合法上市的对照器械实质等同，并不构成对临床疗效的批准。

FDA 数据库的记录列出了这张许可的具体字段：设备登记名为 PulseAPI SmartWatch，分类名称为 Computer, Diagnostic, Programmable（可编程诊断计算机），对应法规编号 870.1425、产品代码 DQK，由 FDA 心血管部门按传统 510(k) 路径审查，未经过第三方审查；申请于 2025 年 12 月 29 日递交，2026 年 10 月 27 日获批。记录同时显示，「预定变更控制计划」（Predetermined Change Control Plan，FDA 用于预先批准软件此后指定类型更新的机制）一栏为「未授权」。

三种统计口径下的成绩单

论文摘要把研究地点写为爱尔兰一家教学医院；预注册记录（ClinicalTrials.gov 编号 NCT05668377，2022 年 12 月 29 日首次登记，拟入组约 300 人）列出的地点为都柏林 Beacon Hospital Research Institute，主要研究者是该院的 David Burke。论文于 2025 年 11 月 8 日在线发表于 Heart Rhythm，通讯作者 Peter Doggart 来自阿尔斯特大学，作者名单同时包括 PulseAI 的员工和多家医院的医生。

研究设计是给同一批 Apple Watch 心电图分别运行两套判读——Apple Watch 原生算法和 PulseAI 的 AI 神经网络——再按三种统计口径计算敏感度和特异度：朴素口径（naive，剔除不确定结果）、实用口径（pragmatic，不确定计为错误）和意向诊断口径（intention-to-diagnose，允许最多三次尝试）。

按论文摘要报告的结果：Apple Watch 原生算法在朴素口径下敏感度/特异度为 96.1%/97.9%，在实用口径下仅为 78.1%/81.0%，意向诊断口径为 92.2%/91.0%；PulseAI 算法在实用口径下达到 98.4%/96.1%，意向诊断口径为 98.4%/96.6%，不确定输出较 Apple Watch 减少 92%。securities.io 汇总的论文细节给出了首次判读的不确定比例：从 17.6% 降到 1.4%。同一记录重复判读的可重复性方面，AI 的 kappa（一致性系数）达到 0.96，接近完美；Apple Watch 为 0.77，属于相当程度。论文的结论是：剔除不确定结果的朴素口径会夸大可穿戴设备的报告性能，把不确定计为错误的实用口径则会压低它，建议此类报告采用意向诊断框架。

参与者的构成划定了结果的适用范围：按预注册方案，入组者是因消融、电复律或心脏电生理检查住院的患者，并排除装有起搏器、植入式除颤器或心脏再同步治疗设备的人。据 securities.io 汇总的研究细节，这个队列的房颤患病率为 21.6%。为控制偏倚，论文披露 Apple Watch 的判读由不知晓 PulseAI 结果的医生独立复核，研究方案和统计分析计划在数据采集前已预注册。

不确定判读的成本：1.64 亿块手表的读图负担

PulseAI 的商业论点建立在一个具体的低效环节上。新闻稿援引市场研究机构 IDC 的数据称，2025 年全球售出 1.64 亿块智能手表，心率记录早已不限于医院和诊所；对医疗服务方来说，问题是如何消化这些记录而不相应增加人力。不确定判读正是麻烦所在：这类结果需要人工复核、重复记录和患者随访，减少它们意味着用现有人力处理更多患者自测的 ECG（心电图）记录。

新闻稿同时给出医学背景：房颤是最常见的持续性心律失常，影响全球数千万人，可以无症状发生，不治疗时缺血性卒中风险升高约五倍（取决于个体风险因素）；检出房颤后，医生可以评估卒中风险并考虑相应治疗。

PulseAI 的技术设计为接入兼容的 ECG 设备和软件平台：记录上传云端自动分析，结构化结果返回连接的应用供临床复核。公司创始人兼 CEO Alan Kennedy 在新闻稿中说：「可穿戴设备已经让 ECG 记录变得随处可得。我们的目标是让更广的接入配上更高的准确性，为医疗服务方提供真正可扩展的方案。随着 FDA 许可落定，我们现在的重点是把它装进每天被数百万人使用的设备和平台。」

大学衍生企业、种子轮与董事会：许可背后的钱和人

PulseAI 成立于 2020 年，总部在贝尔法斯特，公司自述其深度学习算法在数百万份 ECG 上训练，覆盖智能手表、心电贴、医院监护仪和除颤仪。阿尔斯特大学校长 Paul Bartholomew 在新闻稿中称公司为「大学衍生企业」（University spin-in），并表示：「从大学衍生到获得 FDA 许可，对公司、大学和北爱尔兰都是一项重要成就，将让全世界患者受益。」

资金脉络在今年 1 月已经铺开。PulseAI 于 2026 年 1 月 12 日宣布完成种子轮，由阿尔斯特大学的投资部门 Innovation Ulster Limited 领投，The Mortara Group 和 The Francis Crick Institute 参投，资金用途包括推进 FDA 510(k) 流程、扩展临床验证、面向企业和 OEM（原始设备制造商）的产品化，以及扩大与设备厂商和医院网络的合作；前 Mortara Instruments CEO Justin Mortara 获任命为董事会主席。这份 510(k) 许可，是那笔资金设定的监管目标中已经完成的一项。

许可之外：10 倍口径未定义，部署数字缺席

新闻稿副标题宣称「已发表研究报道 PulseAI 模型在与主流可穿戴设备搭配使用时带来最高 10 倍性能提升」，但正文没有说明这个倍数如何计算，Heart Rhythm 论文摘要里也没有出现 10 倍这一数字。92% 的降幅写进了同行评议论文，但检索到的公开材料中没有独立团队的复核结果。

据 securities.io 转述，论文作者把结果限定在具体语境中：这是在因消融、电复律或电生理检查住院、房颤患病率高于社区人群的队列上，针对 Apple Watch 记录做的房颤检出评估，不代表对所有心律失常或所有可穿戴设备的性能。

在 11 月 5 日发布的新闻稿里，公司没有给出合作设备厂商名单或上线时间表。securities.io 把这概括为许可之后的商业问题：能否把计划中的设备、平台、厂商与医院合作转化为实际部署。获批的算法要接入哪些设备和平台、在真实门诊里能减少多少重复记录，目前都没有公开数字。

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